Software in regulatorischer Qualität für Medizinprodukte-hersteller
Seit über zehn Jahren entwerfen, entwickeln und validieren wir Software-, Simulations- und KI-Systeme für Medizinprodukte - seit mehr als 8 Jahren nach ISO 13485 zertifiziert. Von browserbasiertem SaaS bis zum CE-gekennzeichneten Medizinprodukt, mit Produkten, die von KLS Martin übernommen wurden, und Prototypen für Hersteller aus der gesamten Branche.
Erstgespräch vereinbarenMedizinische Innovation sollte nicht so langsam sein.
Simulation, KI und Automatisierung sind in der Luft- und Raumfahrt und der Automobilindustrie seit Jahrzehnten Standard. Bei Medizinprodukten hängt noch immer zu viel an physischen Prototypen und manuellen Prüfungen - langsam, teuer und schwer gegenüber einer Behörde zu belegen.
Wir bringen bewährte In-silico-Methoden in den gesamten Produktlebenszyklus: von Patientendaten und prädiktiven Modellen über validierte Software und automatisierte Qualitätsebenen bis hin zu digitalen Fertigungs-Workflows.
Softwareentwicklung, gemacht für das regulierte Gesundheitswesen
Ein erfahrenes Team, das seit über zehn Jahren Medizinsoftware entwickelt - und Simulation, KI, Software-Engineering und regulatorisches Know-how unter einem zertifizierten Dach vereint.
Biomechanik- & FEA-Simulation
Validierte Finite-Elemente- und Biomechanik-Modelle, die vorhersagen, wie sich ein Produkt unter realer Belastung verhält - bevor ein physischer Prototyp existiert.
Computational Modeling & Simulation
In-silico-Tests und rechnergestützte Nachweise (CM&S) zur Unterstützung von EU-MDR- und FDA-Einreichungen.
KI & maschinelles Lernen
Prädiktive Modelle, medizinische Bildsegmentierung und KI-gestützte Automatisierung von Design- und Qualitätsschritten - dokumentiert für regulierte Arbeitsabläufe.
Cloud, Azure & medizinisches SaaS
Skalierbare, sichere Cloud-Anwendungen und mandantenfähiges SaaS auf Microsoft Azure - browserbasiert, vom MVP bis zum zertifizierten Produkt.
Digitale Fertigung & CAD/CAM
Software von Design bis Produktion für Fräsen und 3D-Druck: automatisierte Dateivalidierung und -reparatur, Geometrieverarbeitung und Rückverfolgbarkeit.
Regulatorisch ausgerichtete Entwicklung & SaMD
EU-MDR, FDA und der IEC-62304-Lebenszyklus von Anfang an mitgedacht - inklusive Klassifizierung, Entwicklung und Dokumentation von Software as a Medical Device (SaMD).
Der Beweis, dass wir regulierte Medizinsoftware bauen können - weil wir es getan haben
In mehr als zehn Jahren haben wir Medizinsoftware von der Forschung bis zur Marktreife gebracht. KLS Martin hat zwei unserer Produkte übernommen - aber das ist nur ein Beispiel von vielen: Wir haben außerdem Simq CAS, AAA und VIT entwickelt, Studien für globale MedTech-Größen wie Medtronic durchgeführt und Prototypen für Hersteller aus der gesamten Branche geliefert - viele davon unter NDA.
Von der Forschung zum kommerziellen SaaS für digitale Zahnmedizin
Ein CE-gekennzeichnetes Diagnosegerät für Schlafapnoe
Standardimplantate individualisieren - direkt am Behandlungsort
Klein starten, schnell beweisen, dann skalieren
Starten Sie mit einem Proof of Concept
Noch nicht bereit für die volle Entwicklung? Wir liefern einen schnellen, funktionierenden PoC, damit Ihr Team das Produkt sehen, die Idee validieren und intern überzeugen kann - bevor Sie in eine große Investition gehen.
Schneller PoC
Ein schneller Prototyp, der das Konzept beweist und intern überzeugt.
Spezifikation
Anforderungen, Risikoanalyse und eine Architektur, die Sie freigeben.
Entwicklung
Iterative Entwicklung nach dem IEC-62304-Lebenszyklus.
V&V
Test und Validierung, dokumentiert zur Rückverfolgbarkeit.
Übergabe
Deployment, Dokumentation und laufender Support.
Festumfang-Projekt
Definiertes Ergebnis, Zeitplan und Preis - ideal für einen PoC oder ein abgegrenztes Modul.
Laufendes Retainer-Modell
Ein reservierter Teil unseres Teams, der Software dauerhaft entwickelt und pflegt.
Eingebettetes Team
Unsere Ingenieure als Erweiterung Ihrer F&E - mitten in Ihrem Team.
Fragen, die uns Kunden stellen
Können wir klein anfangen, bevor wir uns festlegen?
Ja. Die meisten Projekte beginnen mit einem schnellen Proof of Concept, mit dem Ihr Team die Idee validieren und intern überzeugen kann, bevor eine größere Investition ansteht.
Wem gehören Code und IP?
Ihnen. Der Quellcode, die Modelle und die Dokumentation, die wir für Sie erstellen, gehören Ihnen.
Übernehmen Sie die regulatorische Zertifizierung?
Wir entwickeln nach ISO 13485 und IEC 62304 und erstellen die Dokumentation. Ein Produkt haben wir selbst durch die CE-Kennzeichnung geführt (Simq OSA). Ob ein Produkt eingereicht werden muss, hängt von seiner Klassifizierung und Zweckbestimmung ab.
Wie schnell liefern Sie einen PoC?
Meist in wenigen Wochen, je nach Umfang - schnell etwas Greifbares, nicht erst nach einem Jahr.
Wie sehen die Zusammenarbeitsmodelle aus?
Festumfang-Projekte, laufende Retainer oder ein eingebettetes Team in Ihrer F&E.
Haben Sie eine Herausforderung in Medizinsoftware, KI oder Simulation?
Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt und wo Sie feststecken. Wir sagen Ihnen ehrlich, ob In-silico-Engineering helfen kann - und wie wir vorgehen würden.
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